Die Medizintechnikbranche unterliegt strengen regulatorischen Vorschriften wie z.B. dem Medizinproduktegesetz, MDR/IVDR sowie den FDA-Richtlinien. Entsprechend sind die Prozesse der Herstellung und des Vertriebs sicherer Medizinprodukte äußerst anspruchsvoll und erfordern eine durchweg nachvollziehbare, präzise und systematische Vorgehensweise. Folgende Anforderungen spielen dabei eine zentrale Rolle:
- Einhaltung und Überwachung von regulatorischen Anforderungen: Dies umfasst die Prozess-Dokumentation, die Nachvollziehbarkeit und Risikobewertung von Änderungen sowie die Generierung von Audit Trails inkl. unterstützendem Audit-Manager.
- Durchgängiges Qualitätsmanagement und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts: Von der Beschaffung der erforderlichen Rohstoffe bis hin zum Endprodukt, möglichst unterstützt von Lieferanten- und Kundenmanagementsystemen
- Lückenloses Supply-Chain-Management zur Sicherstellung der Produktion und Dienstleistungserbringung
- Lagerverwaltung zur Gewährleistung der Verfügbarkeit der benötigten Rohstoffe und Produkte
- Unternehmenssteuerung in einer validierten Prozessumgebung, in der sichergestellt wird, dass alle Geschäftsprozesse und Systeme den strengen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Compliance entsprechen.
Ein explizit auf die Medizintechnik-Branche spezialisiertes ERP-System kann bei den o. g. Anforderungen einen entscheidenden Beitrag leisten. Wie das geht, erfahren Sie in unserem exklusiv für Verantwortliche der Branche der Medizintechnik konzipierten Webinar am 8. Mai 2024, 10:00 Uhr.
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Eventdatum: Mittwoch, 08. Mai 2024 10:00 – 11:00
Eventort: Online
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50933 Köln
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