Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb. Welche gesetzlichen Grundlagen sind zu beachten? Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel! Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. In diesem Zusammenhang gibt es oft viele Fragen: Welche Schlüsselpositionen existieren? Wie werden Cannabisarzneimittel richtig eingeführt? Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben? In diesem Webinar lernen Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie […]
Categories: WebinarGMP meets IT (Seminar | Online)
Was ist das Besondere beim Einsatz von elektronischen Systemen im GMP Bereich? GMP Basiswissen für interne und externe IT-Dienstleister, IT- Service und Support, Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung GMP kompakt und komprimiertDieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Erfassen Sie warum Zugriffsrechte zu elektronischen Systemen gesichert werden müssen und welche Bedeutung die elektronische […]
Categories: SeminarWebinar: Qualitätskontrolle – Validierung analytischer Methoden (Webinar | Online)
Grundlagen zur Validierung analytischer Methoden unter GMP in kompakter Form ICH Q2(R1) und EU GMP-LeitfadenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Validierung muss sein!An verschiedenen Stellen der GMP-Regelungen wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R1) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden die wichtigsten Inhalte dieser Richtlinie dargestellt. Das beginnt mit den […]
Categories: WebinarPTS Live: Expertenrunde Cloud Computing mit GMP Inspektor (Webinar | Online)
Cloud-Systeme in der Praxis umsetzen: Live Diskusion mit Dr. Arno Terhechte, Welche Regularien gelten?Wie bewertet eine zuständige Behörde die Risiken?Welche Werkzeuge haben sich in der Praxis bewährt? Diskutieren Sie mit Experten, wie Sie regulatorische Anforderungen an Ihre Cloud-Systeme in der Praxis umsetzenNatürlich kann man auch auf einer Vielzahl von Slides viel über Regularien und behördliche Anforderungen präsentieren. Doch am spannendsten […]
Categories: WebinarWebinar: Qualitätskontrolle – Probenahme (Webinar | Online)
Die Probenahme in der Pharma-Qualitätskontrolle kompakt dargestellt Grundlagen zur Planung und Durchführung der ProbenahmeIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Die Probenahme, der Grundstein der QualitätsprüfungDer erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich ist von der […]
Categories: WebinarVon der Cannabispflanze zum Arzneimittel (Webinar | Online)
Wie wird aus Cannabis ein Arzneimittel? Informieren Sie sich über die relevanten Anbau- und Herstellungsschritte von Cannabisarzneimitteln. Cannabishaltige Arzneimittel sind weiterhin besondere Arzneimittel Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel, deren Herstellung je nach Produkt individuell und mit einem teilweise kostenintensiven Aufwand verbunden ist. Zudem unterliegen sie meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Was ist beim Anbau von Cannabispflanzen zu beachten? Welche Vor- und Nachteile bieten […]
Categories: WebinarWebinar: IT Lieferantenqualifizierung (Webinar | Online)
Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern BewertungsmethodenLieferantenauditVertragliche Vereinbarung Qualifizierung von IT LieferantenDienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch IT Lieferanten von Hard- oder Software als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die computergestützte Systeme entwickeln, bedienen oder […]
Categories: WebinarExperte für GMP Modul 2: Hygiene und Qualitätskontrolle (Schulung | Niederkassel)
Intensivtraining, 21.-23.06.2022 in Niederkassel bei Bonn Werden Sie zum GMP Experten mit Zertifikat der Hochschule. Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP AusbildungModul des Kontaktstudiums GQP Elemente der GMP und GDPDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die […]
Categories: SchulungWebinar: GDP Audits und Inspektionen – Fallbeispiele, Fallstricke (Webinar | Online)
Fallstricke und Fallbeispiele bei GDP Audits und Inspektionen Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben.Es gibt einige Fallstricke, die die GDP-Compliance gefährden.Lernen Sie aus den Erfahrungen anderer: Typische Fallstricke werden beschrieben und es wird erklärt, wie man Mängel vermeidet. Dieses Webinar ist eine Vertiefung des Webinars „GDP Audits, Inspektionen – Grundlagen“. Basiskenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen […]
Categories: WebinarWebinar: Qualitätsverträge mit Logistikdienstleistern (Webinar | Online)
Spezial Webinar, 21.06.2022 Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette werden immer mehr Tätigkeiten ausgelagert Mit Muster eines QualitätsverträgesDie Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden.Die Hauptverantwortung für die Erfüllung der GDP-Anforderungen bleibt immer bei dem Auftraggeber.Qualitätsverträge sind die Basis einer guten Lieferantenbeziehung. Die Qualitätsanforderungen der Pharma-Branche sind hochIn diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern […]
Categories: Webinar