Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Findings: Klassifizieren, Vermitteln, im Bericht formulierenKonflikte im Audit und Abschlussgespräch deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen. Denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Traininieren Sie im Training welche Informationen Sie zur Beurteilung benötigen und wie Sie daraus die Kritikalität ermitteln. Auditberichte […]
Categories: SchulungVon der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken (Schulung | Karlsruhe)
Basistraining, 20.09.2022 in Karlsruhe Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert Das Managen von GMP-/GDP-Risiken verständlich erklärtDie Risikoanalyse in der praktischen AnwendungNeu! Im Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus, bei Inspektionen und Audits wird dieser gezielt überprüft. Als Instrument ist Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse […]
Categories: SchulungKlinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP (Schulung | Schwalbach am Taunus)
Spezialtraining, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, LabelingGDP, Einfuhr und AusfuhrNeuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial RegulationMit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs Klinische Prüfung: Neue Regelungen ab 2022In 2022 ist nun die EU Clinical Trial Regulation in Kraft. Damit sind harmonisierte Regelungen […]
Categories: SchulungTeilnahme am Betäubungsmittelverkehr – Rechtliche Grundlagen (Webinar | Online)
Anforderungen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernenErlaubnis nach § 3 BtMG beantragenLagerung von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel!Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen der Handels-Tätigkeit. Besondere Vorschriften existieren […]
Categories: WebinarWebinar: Qualitätsrisikomanagement – ein Praxisbeispiel (Webinar | Online)
Spezial Webinar, 19.09.2022 Nationale und internationale regulatorische Anforderungen zum Thema Risikomanagement Implementierung und Anwendung des Qualitätsrisikomanagements in einem modernen pharmazeutischen Qualitätssystem Qualitätsrisikomanagement als Teil des QMSIn diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, aus welchen Werkzeugen das Qualitätsrisikomanagementsystem aufgebaut ist und wie die Einbindung in ein modernes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) erfolgen kann. Dies wird mit Praxisbeispielen aus der Industrie verdeutlicht. Es […]
Categories: WebinarTAMG und QP Qualified Person (Webinar | Online)
Online Seminar für Tierarzneimittel, TAMG 2022 in Kraft TAMG Tierarzneimittelgesetz neu 2022GMP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der QP Qualified Person Neues Recht 2022Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Herstellung und Freigabe der TierarzneimittelBeim Webinar erhalten Sie einen Überblick der Neuerungen für den Veterinärsektor. Im […]
Categories: WebinarGroßhandel mit Tierarzneimitteln, GDP und Pflichten der VP (Webinar | Online)
Webinar: GDP für Tierarzneimitteln, neues Tierarzneimittelgesetz TAMG Großhandel mit TierarzneimittelnGDP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der VP Verantwortlichen Person Neues TAMGAm 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das Tierarzneimittelgesetz TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Damit einher gehen auch Änderungen beim Großhandel mit Tierarzneimittel. Großhandel mit TierarzneimittelnIm Zentrum stehen die Neuerungen bei Tierarzneimittel […]
Categories: WebinarAbweichung, CAPA und Änderungen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)
Abweichungen und Zulassungsänderungen in einem Kompakttraining Deviation, CAPA und VariationAbweichungsmanagementChange Control und ÄnderungsanzeigenQualitätsrisikomanagement Regulatorische ComplianceErkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig. GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell […]
Categories: SchulungZulassung kompakt und Änderungen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)
Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser ZulassungsverfahrenCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlTimelines von Zulassungen und ÄnderungenDer Weg von der Forschung zur ZulassungRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ÄnderungenFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine […]
Categories: SchulungRäume, Luft und Technik: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644 (Schulung | Fulda)
Basistraining, 15.09.2022 in Fulda Sie lernen Qualifizierungsmessungen in Reinen Räumen anzuwenden. Sie erhalten einen kompakten Überblick über Messungen im Reinraum. Modul 3: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß Annex 1 und der DIN ISO 14644 in die eigene betriebliche Umgebung an. Sie erhalten Antworten […]
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